Analytisches Design Space Modeling

Wir freuen uns, Ihnen ein weiteres Webinar empfehlen zu dürfen:

Analytical design space modeling in accordance with ICH Q12 and proposed Q14: Using a novel approach for in silico method development and robustness assessment

30. Juni 2020 – 16:00 BST / 17:00 CEST / 08:00 PDT / 11:00 EDT

Zur Anmeldung klicken Sie bitte auf folgenden Link.

In der analytischen Forschung und Entwicklung der pharmazeutischen Industrie haben AQbD-Workflows (Analytical Quality by Design) deutlich an Bedeutung gewonnen. Um ein hohes Maß an Robustheit der Methoden zu erreichen – und damit einen erfolgreichen Transfer und eine sichere Anwendungsroutine zu gewährleisten – ist die wissenschaftliche Modellierung des Design-Raums überaus wirksam. Die AQbD-Ansatz entspricht den ICH-Leitlinien für die Entwicklung wissenschaftlicher und risikobasierter analytischer Methoden, so wie in Q12 und Q14 angeregt wurde. Er unterstützt den Kommunikationsprozess mit den Behörden und schafft die Grundlage für Flexibilität nach der Zulassung.

In dem angekündigten Webinar erfahren Sie von Dr. Pankaj Aggarwal, leitender Wissenschaftler bei Pfizer, sowie von Dr. Alexander H. Schmidt und Mijo Stanic, Gründer der Chromicent GmbH, wie die automatisierte AQbD-Modellierung als strategischer Ansatz eingesetzt werden kann und wie die systemweite Implementierung mittels zweier etablierter Softwarepakete für die Methodenmodellierung eine nahtlose Automatisierung des analytischen Quality by Design-Ansatzes ermöglicht.

Kernthemen:

  • Verwendung des automatisierten AQbD-Ansatzes, für eine konsistente Leistung über den gesamten Lebenszyklus einer Methode
  • Implementierung einer automatisierten Robustheitsbewertung
  • Effiziente Berichterstattung über analytische Entwicklungsergebnisse
  • Effizienzsteigerung in Laboren dank zeitsparenden Ansätzen, die komplexe, arbeitsintensive Methodenarbeit ermöglichen
  • Strategien zum Erreichen von Flexibilität nach der Genehmigung


Ein Blick hinter die Kulissen – Dr. Alexander H. Schmidt und Mijo Stanic bei der Aufzeichnung des Webinars