Methodenentwicklung (Kernkompetenz)

  • Analytische Methodenentwicklung mittels hochinnovativer Quality-by-Design-Ansätze
  • Analytische Methodenvalidierung in compliance mit regulatorischen Vorgaben (ICH Q2)
  • Analytische Entwicklung von Probenvorbereitungsmethoden mittels statistischer Versuchsplanung
  • Robustheitsprüfung neuer oder bereits existierender chromatographischer Analysenmethoden
  • Analytische Problemlösungen (Troubleshooting)
  • Durchführung von Stresstests und Impurity Profiling
  • Entwicklung von Freisetzungsmethoden (Dissolutiontests)
  • Planung und Durchführung von ReinigungsvalidierungenLabor2
  • Erstellung oder Begutachtung von Methodenentwicklungs- und Validierungsplänen und -berichten, statistischen Versuchsplänen

Consulting

  • Kaufberatung von Laborgeräten
  • Produktivitätssteigerung durch neue Technologien und Verfahren
  • Analytische Instrumentenqualifizierung in compliance mit GMP-Richtlinien
  • Risikoanalysen
  • Selbstinspektionen in compliance mit EU-GMP Richtlinien zur Vorbereitung von Firmen- und Behördeninspektionen
  • Hilfestellung bei der Beantwortung von Auditbeanstandungen

Training

  • Schulung in der Anwendung moderner HPLC / UPLC / UPC2 Technologien in Theorie und Praxis (in Zusammenarbeit mit der Firma Waters Corp.)
  • Computerunterstützte Methodenentwicklung mittels chromatographischer Simulationssoftware (DryLab) und statistischer Versuchsplanung (Fusion, Design Expert)
  • Quality-by-Design-Ansätze in der analytischen Methodenentwicklung
  • Arbeitssicherheit im Chromatographielabor
  • Quality-by-Design-Ansätze in der ProbenvorbereitungLabor3
  • Theorie und Praxis in der Chromatographie
  • Troubleshooting in der instrumentellen Chromatographie
  • Risikobewertungen

Auditing

  • Durchführung von GMP-Audits gemäß Kundenanforderung, z.B. bei externen Auftragslaboren oder Lohnherstellern