BioAccord – Nitrosamine und mehr

Mit Blick auf die steigende Nachfrage nach Analysen im Bereich der Large Molecules erproben wir bei der Chromicent aktuell das BioAccord-System vom Waters. Die Hintergründe und weitere Informationen zur BioAccord finden Sie *hier*

In den vergangenen Monaten haben wir uns mit intensiv mit unterschiedlichen Fragestellungen auseinandergesetzt. Ein kleiner Überblick über die bisher spannendsten Projekte:

  • Peaktracking von Verunreinigungen bei der Methodenentwicklung von natürlichen und synthetischen Peptiden
  • Sequenzanalyse von natürlichen und synthetischen Peptiden
  • Verdauung (Proteolytischer Abbau) und anschließende Sequenzanalyse von Proteinen
  • Analyse von Antikörpern und Antikörper-Gemischen hinsichtlich ihrer Isoformen
  • Glycananalyse
  • Oligonucleotidanalyse

Abb: Das Team Chromicent bei der Vorbereitung für eine Demo des Waters BioAccord LC-HRMS System.

Besonders interessant aber ist unser Projekt zu Nitrosaminen in Biologika bzw. nitrosaminierten Biologika.

Der Hintergrund: Nitrosamine sind ein wichtiges Arbeitsfeld der Chromicent. Mehr dazu finden Sie *hier*, *hier* und *hier*.

Unsere Publikation zur Analyse von Nitrosaminen mittels SFC-MS/MS wurde von der EMA als Alternativansatz gewürdigt. Die Nachfolgepublikation ist im renommierten Journal of Biomedical and Pharmaceutical Analysis eingereicht und angenommen worden.

Aktuell verweist die EMA in ihrem finalen Gutachten auf die Problematik von Nitrosamen in Biologika bzw. nitrosaminierten Biologika:

Zitat :

„Bei biologischen Arzneimitteln ist das allgemeine Risiko der Nitrosaminbildung sehr gering, jedoch sollen folgende Fälle berücksichtigt werden: Biologika mit chemisch synthetisierten Fragmenten, bei denen Risikofaktoren ähnlich zu chemisch synthetisierten Wirkstoffen bestehen, Biologika, denen während des Herstellungsprozesses absichtlich nitrosierende Reagenzien hinzugefügt werden, Biologika, die in Primärpackmitteln wie Blistern aus Nitrocellulose verpackt werden.“

Quelle GMP-Verlag

Die Chromicent geht hier mit dem Einsatz der BioAccord zur Methodenentwicklung einen völlig neuen Weg – aber erste Ergebnisse zeigen sich durchaus positiv. Wir halten Sie auf dem Laufenden.

Wenn Sie Fragen oder Interesse an diesem Thema oder den anderen Themen haben – Sprechen Sie uns an.

An dieser Stelle möchten wir auch noch einmal auf unser Angebot hinweisen:

Bis Ende März bieten wir noch die Möglichkeit zu kostenfreien Testmessungen oder Demonstrationen des BioAccord-Systems an. Wenn Sie Proben, analytischer Herausforderungen oder grundsätzlich Interesse haben – Sprechen Sie uns an. Testen Sie High-End-Analytik mit uns aus. Gehen Sie mit uns einen Schritt weiter.