EMA – Stellungnahme Nitrosamine

Der EMA hat eine abschließende Stellungnahme zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln veröffentlicht. Den vollständigen Bericht finden Sie *hier*.

Erwähnung findet darin auch die Publikation der Chromicent:

“A rather new approach has been published in May 2019 describing the simultaneous determination of related substances and N-nitrosamines in valsartan and losartan [Schmidtsdorff, Schmidt (2019)] in one chromatographic run only using supercritical fluid chromatography (SFC) with modifier (methanol and formic acid), combined with UV and electrospray ionisation (ESI) MS detection. This may have some advantages for routine control of N-nitrosamine.”

Wir freuen uns an dieser Stelle darauf hinweisen zu können, dass wir die Methode weiterentwickelt haben und aktuell auf 14 Nitrosamine in allen Arten von Arzneimitteln, Hilfsstoffen, APIs und Formulierungen – unabhängig von den Sartanen prüfen. Eine Folgepublikation ist in Vorbereitung, wir halten Sie auf dem Laufenden.