ICH Q2/Q14 Analytical Procedure Life Cycle Management

Die Konferenz der European Compliance Agency (ECA) vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die neue ICH-Qualitätsrichtlinie Q14 zur Analytischen Methodenentwicklung und den überarbeiteten Leitfaden Q2 zur Validierung analytischer Verfahren. Spezialisten und Experten aus Behörden, Industrie und Auftragslaboren vermitteln Inhalt und Bedeutung der neuen Richtlinien und diskutieren mit Ihnen die praxisnahe Umsetzung für Ihr Unternehmen.

Kernthemen:

  • Regulatorische Entwicklungen und Ansprüche
  • Kompendium vs. moderne Ansätze
  • Analytisches Target Profile (ATP)
  • Validierung für MAA/NDA
  • ECA-Leitfaden für APLM
  • Robustheit und Design-of-Experiments (DoE)
  • Kontrollstrategien

Die Chromicent freut sich einen Vortrag zum Thema „How Software Tools can Support QbD Method Development“ zu präsentieren.

Keywords:

  • innovativer Quality-by-Design-Ansatz
  • statistische Konzepte mit Versuchsplanung (auch bezeichnet als Design-of-Experiments) als effizientes und schnelles Tool für die Methodenentwicklung
  • Software zur multivariaten Datenanalyse Fusion QbD®
  • Chromatographie-Simulationssoftware DryLab®
  • Workflow und Beispiele für die Verwendung von Softwarepaketen für die Methodenentwicklung

Für weiterführende Informationen folgen Sie bitte dem Link – oder laden Sie sich das