Life Cycle Management analytischer Methoden

 

Vom 6. – 8. April 2016 findet in Berlin Adlershof die Veranstaltung Life Cycle Management analytischer Methoden der Concept Heidelberg in Kooperation mit der Chromicent GmbH statt.

Im Zentrum des dreitägigen Seminars stehen Vorträge rund um die pharmazeutische Analytik in Entwicklung, Produktion und Freigabe.

Lerninhalte

  • Neuere Entwicklungen der Regelwerke, Entwurf Annex 17, USP
  • Phasenkonzept der Methodenentwicklung/-validierung
  • Analytik in der Wirkstoffentwicklung
  • Computergestützte Entwicklung/Optimierung (DoE / QbD, Design Space)
  • Management von Entwicklungsarbeiten/Schnittstellen
  • Versuchsplanung in der Entwicklungsanalytik
  • PAT / RTRT
  • Wirkstofffreisetzung
  • Post-Approval Aktivitäten

Referenten

  • Dr. Gert Brandl (Bayer Pharma AG)
  • Alexander Schmidt (Chromicent GmbH)
  • Mijo Stanic (Chromicent GmbH)
  • Dr. Margit Müller (Wala Heilmittel GmbH)
  • Dr. Andrea Kühn-Hebecker (Concept Heidelberg)
  • Dr. Kerstin Pauli (Bayer Pharma AG)
  • Dr. Daniela Schröder (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG)

Qualilty by Design: Design Space einer analytischen Methode.

design space cubes

Zielsetzung

Die Arzneimittelentwicklung braucht frühzeitig eine aussagefähige Analytik als Tool zur Bewertung von Produkt-/Prozessvarianten und zur Festlegung der „critical quality attributes“. Während des Produktlebenszyklus sind Methodenanpassungen an den Stand der Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung von „quality risk“ und „knowledge management“ möglich bzw. notwendig.

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an Analytiker, die Verantwortung für die Ergebnisse der analytischen Entwicklung tragen bzw. in der Entwicklungsanalytik oder Qualitätskontrolle arbeiten sowie Analytiker ohne eigene Erfahrungen in der Entwicklungsanalytik. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus anderen Bereichen (z.B. pharmazeutische Entwicklung, Zulassung, Betreuung externer Arbeiten), die Entwicklungsarbeiten beauftragen bzw. Entwicklungsergebnisse (-berichte) bewerten müssen.

Weitere Informationen finden Sie im Flyer der Veranstaltung oder auf der Webseite der Concept Heidelberg.