Im modernen Prozessmanagement gewinnt das Life-Cycle-Konzept mehr und mehr an Bedeutung.

Die Besonderheit: es berücksichtigt allumfassend sämtliche Kosten eines Prozesses, von den anfänglichen Betriebsinvestitionen bis zur finalen Stilllegung. Auch im Bereich der analytischen Verfahren gibt es zunehmend Interesse an diesem Konzept.

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In der Abbildung wird der Life-Cycle-Ansatz für ein analytisches Verfahren skizziert. Es handelt sich hierbei um eine Erweiterung der aktuellen Richtlinien ausgehend vom Quality-by-Design-Konzept.

Der Lebenszyklus einer analytischen Methode besteht aus Design, Entwicklung und Validierung – einschließlich Qualifizierung, Verifizierung und Methodenübertragung in den Produktionsprozess -, der Produktionsroutine und letztendlich dem Stilllegen der Methode.

Es zeigt sich, dass die Regulierungsbehörden aktuell verstärkt ein Bewusstsein für das Life-Cycle-Management analytischer Methoden entwickeln:

So diskutieren der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und das United States Pharmacopeial Forum das Verfassen neuer Leitlinien, die das Life-Cycle-Management analytischer Methoden zum Standard erheben. Das US Pharmacopeia (USP) schlug bereits ein neues Generalkapitel <1220> „The Analytical Procedure Lifecycle“ für die Integration ins USP vor. Darüber hinaus steigt auch im nicht-regulierten Umfeld das Interesse.


Das Quality-by-Design-Konzept, so wie es von der Chromicent praktiziert wird, führt zu einer erhöhten Robustheit der Methoden. Der damit deutlich geringere Aufwand im Bereich der kontinuierlichen Leistungsprüfung der Methoden, seltenere nachträgliche Anpassungen der Methode und das minimierte Risiko von methodenbedingten Out-of-Specification-Ergebnissen führen zu erheblicher Kostenreduzierung über den gesamten Lebenszyklus.

Die Chromicent hat den gesamten Laborprozess bereits auf das Life-Cycle-Konzept umgestellt. Jede Methodenentwicklung aus dem Hause Chromicent orientiert sich am Life-Cycle-Ansatz – somit bietet die Chromicent ihren Kunden und Kooperationspartnern nicht nur ein kosteneffizientes, sondern vor allem ein hoch innovatives, zukunftsorientiertes und zukunftsbeständiges Konzept im Bereich der Methodenentwicklung analytischer Verfahren.

Weitere Einblicke finden Sie in der neusten Publikation Life cycle management of analytical methods der Chromicent im renommierten Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis.