Geschehnisse wie die Coronavirus-Pandemie bringen uns ins Bewusstsein, dass der Zugang zu innovativen, bezahlbaren und sicheren Medikamenten für die rasant steigende Weltbevölkerung eine der Herausforderungen unserer Zeit ist. Die Chromicent GmbH unterstützt von ihrem Standort in Berlin-Adlershof aus die Pharmazeutische Industrie bei der Entwicklung von Arzneimitteln zur Bekämpfung und Behandlung von Infektionen mit dem Coronavirus SARS CoV-2.
Dr. Alexander H. Schmidt, Geschäftsführer und Leiter der Qualitätseinheit der Chromicent GmbH sagt: „Bei allem Engagement in der Impfstoffentwicklung müssen wir uns vor Augen führen, dass ein Impfstoff einem unmittelbar Erkrankten nicht helfen kann – sondern präventiv verabreicht werden muss. Deshalb ist es genauso wichtig, die Entwicklung von neuen, innovativen Medikamenten zur Bekämpfung des Virus voranzutreiben. Die Methodenentwicklungsplattform der Chromicent GmbH beschleunigt genau diese Entwicklung von Arzneimitteln erheblich. Das gelingt uns durch die Integration von Quality-by-Design-Prinzipien bei gleichzeitiger Minimierung der Risiken.“
Im Unterschied zu den empirisch basierten Methoden, welche bei traditionellen Herstellungs- und Qualitätskontrollmethoden verwendet werden, ist Quality-by-Design ein wissenschaftlich risikobasierter Ansatz. Ein Ansatz, der darauf ausgelegt ist, Qualität von Anfang an in ein Arzneimittel zu integrieren und sicherzustellen. Das bedeutet zum einen, die Entwicklungszeiten deutlich zu reduzieren, und zum anderen, Störungen bei der Herstellung oder in der Qualität der Arzneimittel zu unterbinden.
Wie Mijo Stanic, zweiter Geschäftsführer und Technischer Leiter, anmerkt, setzt die Chromicent dazu u.a. auf die Simulationssoftware DryLab® des Berliner Molnar-Instituts sowie auf die führende Chromatographie-Datensoftware (CDS) Empower 3 der Waters Corp. Durch die Kombination der beiden Softwareprogramme gelingt es, die Methodenentwicklungszeiten drastisch zu verkürzen, z.B. indem der Einsatz der komplexen Analysengeräte optimiert und zugleich die robustesten Methodenbedingungen ermittelt werden. Durch die vollständige Einhaltung der behördlichen Anforderungen (EMA, FDA) für das Methoden-LifeCycle-Management wird die Qualität der Ergebnisse deutlich verbessert und damit letztlich Patientensicherheit gewährleistet.
Die Verbindung von innovativem Denken, wissenschaftlicher Expertise und langjähriger Erfahrung machen das interdisziplinär zusammengesetzte Team der Chromicent GmbH zu dem Ansprechpartner rund um das Method LifeCycle Management in der Arzneimittelentwicklung.
„Die Chromicent GmbH steht mit ihrer Methodenentwicklungsplattform gerade in dieser schwierigen Zeit bereit, um die forschende Pharmaindustrie in ihren dringendsten Bedürfnissen umfassend zu unterstützen – und damit letztlich den Patienten, den Menschen, die erkrankt sind, einen schnellen, kontinuierlichen und sicheren Zugang zu den neuartigen Arzneimitteln zu ermöglichen“, versprechen die Geschäftsführer.
Geschehnisse wie die Coronavirus-Pandemie bringen uns ins Bewusstsein, dass der Zugang zu innovativen, bezahlbaren und sicheren Medikamenten für die rasant steigende Weltbevölkerung eine der Herausforderungen unserer Zeit ist. Die Chromicent GmbH unterstützt von ihrem Standort in Berlin-Adlershof aus die Pharmazeutische Industrie bei der Entwicklung von Arzneimitteln zur Bekämpfung und Behandlung von Infektionen mit dem Coronavirus SARS CoV-2.
Dr. Alexander H. Schmidt, Geschäftsführer und Leiter der Qualitätseinheit der Chromicent GmbH sagt: „Bei allem Engagement in der Impfstoffentwicklung müssen wir uns vor Augen führen, dass ein Impfstoff einem unmittelbar Erkrankten nicht helfen kann – sondern präventiv verabreicht werden muss. Deshalb ist es genauso wichtig, die Entwicklung von neuen, innovativen Medikamenten zur Bekämpfung des Virus voranzutreiben. Die Methodenentwicklungsplattform der Chromicent GmbH beschleunigt genau diese Entwicklung von Arzneimitteln erheblich. Das gelingt uns durch die Integration von Quality-by-Design-Prinzipien bei gleichzeitiger Minimierung der Risiken.“
Im Unterschied zu den empirisch basierten Methoden, welche bei traditionellen Herstellungs- und Qualitätskontrollmethoden verwendet werden, ist Quality-by-Design ein wissenschaftlich risikobasierter Ansatz. Ein Ansatz, der darauf ausgelegt ist, Qualität von Anfang an in ein Arzneimittel zu integrieren und sicherzustellen. Das bedeutet zum einen, die Entwicklungszeiten deutlich zu reduzieren, und zum anderen, Störungen bei der Herstellung oder in der Qualität der Arzneimittel zu unterbinden.
Wie Mijo Stanic, zweiter Geschäftsführer und Technischer Leiter, anmerkt, setzt die Chromicent dazu u.a. auf die Simulationssoftware DryLab® des Berliner Molnar-Instituts sowie auf die führende Chromatographie-Datensoftware (CDS) Empower 3 der Waters Corp. Durch die Kombination der beiden Softwareprogramme gelingt es, die Methodenentwicklungszeiten drastisch zu verkürzen, z.B. indem der Einsatz der komplexen Analysengeräte optimiert und zugleich die robustesten Methodenbedingungen ermittelt werden. Durch die vollständige Einhaltung der behördlichen Anforderungen (EMA, FDA) für das Methoden-LifeCycle-Management wird die Qualität der Ergebnisse deutlich verbessert und damit letztlich Patientensicherheit gewährleistet.
Die Verbindung von innovativem Denken, wissenschaftlicher Expertise und langjähriger Erfahrung machen das interdisziplinär zusammengesetzte Team der Chromicent GmbH zu dem Ansprechpartner rund um das Method LifeCycle Management in der Arzneimittelentwicklung.
„Die Chromicent GmbH steht mit ihrer Methodenentwicklungsplattform gerade in dieser schwierigen Zeit bereit, um die forschende Pharmaindustrie in ihren dringendsten Bedürfnissen umfassend zu unterstützen – und damit letztlich den Patienten, den Menschen, die erkrankt sind, einen schnellen, kontinuierlichen und sicheren Zugang zu den neuartigen Arzneimitteln zu ermöglichen“, versprechen die Geschäftsführer.
