KernkompetenzChromatograph_Saeule

Chromicents Kernkompetenz liegt in der Entwicklung und Validierung chromatographischer Analysemethoden.
Methoden aus dem Hause Chromicent sind robust, anwenderorientiert, ausgerichtet auf die Routineanalyse, unkompliziert in jedes Labor zu transferieren, zeit- und kosteneffizient und berücksichtigen Umweltschutz- und Arbeitssicherheitsaspekte. Das Einsparpotential durch robuste Analysemethoden mit niedrigen Qualitätskontrollkosten und mehr als deutlich reduzierten Analysezeiten liegt bei über 50 % gegenüber den herkömmlichen Methoden der Qualitätssicherung.


QbD Key components1_2

Quality-by-Design (QbD)


„… quality should be built by design. Chances in formulation and manufacturing processes during development and lifecycle management should be looked upon as opportunities to gain additional knowledge an further support establishment of the design space.“ (ICH Q8)

QbD basiert auf einem systematischen Ansatz, der chromatographisches Modelling mit statistischer Versuchsplanung kombiniert. Das von Chromicent entwickelte Konzept der Methodenentwicklung und -validierung entspricht den Forderungen der ICH Guideline ICH Q8 und erfüllt alle für die Zulassung notwendigen Voraussetzungen.
Das Ergebnis der Methodenentwicklung mittels QbD ist mehr als eine Methode. Es ist ein Qualitätstool.
Die Besonderheit: Das von Chromicent entwickelte Methoden-Tool zeigt nicht allein an, in welchem Design Space eine Applikation funktioniert – sondern auch: wo sie nicht mehr funktioniert.



Lifecycle


„All phases in the life of a product from the initial development through marketing until the product’s discontinuation.“ (ICH Q8)

Methodenentwicklung im Hause Chromicent erfolgt stets mit dem Blick auf den Lifecycle eines Produktes: von der Idee über die Entwicklung, den Transfer und die Zulassung einer Methode, Markteinführung und Verkauf eines Produkts bis hin zu seiner Einstellung.
Der Knowledge Management Report bildet das Tool ab, auf dessen Basis im Rahmen der Zulassungsbeschränkung eine Methode verändert oder weiterentwickelt oder in wechselnde Produktionsstätten bzw. die Analysegerätelandschaft transferiert werden kann. Der QbD-Ansatz garantiert robuste Methoden, die allen zukünftigen Anforderungen und Entwicklungen standhalten.


Methodentransfer


Chromicent sorgt für den optimalen Transfer der Methoden in bestehende Produktionsstätten. Weiterlesen?


Vorteil Chromicent


„Process Robustness: Ability of a process to tolerate variability of materials and changes of the process and equipment without negative impact on quality.“ (ICH Q8)

Analytische Prüfungen umfassen eine Vielzahl hochspezifischer chromatographischer Methoden. Qualitätskontrolllabore sind verpflichtet, neben der GMP-Compliance umfassende Fachkenntnisse nachzuweisen, und benötigen darüber hinaus eine enorme apparative Ausstattung. Die Methodenentwicklung selbst läuft Gefahr, in den Hintergrund zu treten. In der Folge ist man in der Routineanalyse mit Methoden konfrontiert, die zeitaufwendig, ineffizient, kostenintensiv und vor allem zu wenig robust sind und somit nicht-spezifikationskonforme Analyseergebnisse (OOS) wahrscheinlich werden lassen.

Detail2

Die Verbindung von langjähriger Erfahrung und höchster wissenschaftlicher Innovation macht Chromicent zu dem Ansprechpartner für die Entwicklung und Validierung chromatographischer Analysemethoden.