21Okt2019
Nitrosamine – SFC Kapazitäten erweitert

Nitrosamine – SFC Kapazitäten erweitert

Liebe Kunden und Freunde der Chromicent,

wie Sie u.a. unseren News aus dem Monat Mai entnehmen konnten, sind Nitrosamine in Wirkstoffen ein brandaktuelles Thema.

Die Chromicent hat ihre Kapazitäten im Bereich SFC durch die Inbetriebnahme einer weiteren ACQUITY UPC2 deutlich erweitert und wird sich in den nächsten Monaten verstärkt mit dem Thema auseinandersetzen – ergänzend zu unserer bereits etablierten Methode für Nitrosamine in Sartanen.

Der Hintergrund:

Der Rückruf von durch Nitrosamine verunreinigten Sartanen hatte noch im Frühjahr 2019 weitreichende Auswirkungen auf die Versorgungslage der Patienten. Im Herbst 2019 wurden in Medikamenten aus dem Wirkstoffbereich der Ranitidine (Magensäureblocker) ebenfalls Nitrosamine nachgewiesen. Prüfungen weiterer Medikamente wurden veranlasst.

Im Zuge dieser Ereignisse veröffentlichte die EMA am 26. September 2019 eine Erklärung mit dem Titel „EMA berät Unternehmen zu Maßnahmen zur Vermeidung von Nitrosaminen in Humanarzneimitteln (EMA / 511347/2019)“.

Diese Erklärung richtet sich an alle Zulassungsinhaber in der EU, die Arzneimittel, welche chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, in ihrem Portfolio haben. Es fordert die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wirkstoffen, also jene, die für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels verantwortlich sind, auf, eine Risikobewertung in Bezug auf eine mögliche Nitrosamin-Kontamination durchzuführen. Hochrisiko-Arzneimittel müssen verpflichtend analytisch auf Nitrosamine getestet werden.

Dieses Thema ist für Sie von Interesse? Sprechen Sie uns an!