Nitrosamine

Die EMA erwartet nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG bis Ende März von allen Arzneimittelherstellern Informationen über enthaltene Nitrosamine. Bei entsprechender Risikobewertung besteht die Forderung, Arzneimittel analytisch zu testen. Bei Arzneimitteln mit hohem Risiko soll die Analyse umgehend erfolgen.

Infolgedessen erhält die Chromicent stetig mehr Anfragen zu der von ihr entwickelten, validierten und publizierten Nitrosamin-Bestimmungsmethode mittels SFC-MS/MS.

Die Chromicent ist, u.a. durch die kürzlich erfolgte 100 %ige Kapazitätssteigerung, bestens auf den Auftragsansturm vorbereitet und garantiert eine termingerechte Bearbeitung aller Anfragen.

Wenn Sie Fragen zum Thema Nitrosamine in Arzneimitteln haben oder unsere Unterstützung bei der Analytik wünschen, sprechen Sie uns an.

Weitere Informationen finden Sie unter folgenden Links:

Information on nitrosamines for marketing authorisationholders

Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”