14Feb2019
Save the Date: 5. März – Webinar zu LifeCycle-Managment

Save the Date: 5. März – Webinar zu LifeCycle-Managment

Am 5. März 2019 auf SelectScience – Webinar: Introduction to Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management

Dr. Horacio Pappa, Direktor General Chapters, United States Pharmacopeia stellt das geplante USP Chapter <1220> vor und präsentiert Schlüsselkonzepte des LifeCycle Management, deren Vorteile für Arzneimittelhersteller und -patienten sowie die aktuellen Entwicklungen bei USP, FDA und ICH.

Fallstudien, präsentiert von Dr. Alexander H. Schmidt und Mijo Stanic, zeigen, wie der LifeCylcle-Ansatz in der Praxis umgesetzt wird.


Empfehlenswert für Mitarbeiter der analytischen Methodenentwicklung und Mitarbeiter des Managements mit Verantwortung im Bereich der Qualitätssicherung & Kosteneffektivierung.


Traditionelle Ansätze der analytischen Methodenentwicklung blicken nur begrenzt auf die Auswirkung von Veränderungen denen einen Methode in ihrem gesamten Lebenszyklus unterworfen ist. Der LifeCycle-Ansatz der analytischen Methodenentwicklung umfasst von Anfang an ganzheitlich alle Aktivitäten von der Methodenentwicklung über die Validierung, den Routineeinsatz, die Änderungskontrolle und das Ausscheiden der Methode. Er verbessert das Verständnis und die Leistung von Methoden, führt zu weniger Out-of-Specification-Ergebnissen (OOS), erleichtert den Methodentransfer und kann die regulatorische Belastung verringern.