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Quality-by-Design (QbD)

„… quality should be built by design. Chances in formulation and manufacturing processes during development and lifecycle management should be looked upon as opportunities to gain additional knowledge and further support establishment of the design space.“ (ICH Q8)

QbD basiert auf einem systematischen Ansatz, der chromatographisches Modelling mit statistischer Versuchsplanung kombiniert. Das von Chromicent entwickelte Konzept der Methodenentwicklung und -validierung entspricht den Forderungen der internationalen Guideline ICH Q8 und erfüllt alle für die Zulassung notwendigen Voraussetzungen.
Das Ergebnis der Methodenentwicklung mittels QbD ist mehr als eine Methode. Es ist ein Qualitätstool.

Die Besonderheit: Das von Chromicent entwickelte Methoden-Tool zeigt nicht allein an, in welchem Design Space eine Applikation funktioniert – sondern auch: wo sie nicht mehr funktioniert.

 

QbD basiert auf einem systematischen Ansatz, der chromatographisches Modelling mit statistischer Versuchsplanung kombiniert. Das von Chromicent entwickelte Konzept der Methodenentwicklung und -validierung entspricht den Forderungen der internationalen Guideline ICH Q8 und erfüllt alle für die Zulassung notwendigen Voraussetzungen.