ICH Q2/Q14 Analytical Procedure Life Cycle Management

This conference provides a comprehensive overview of the new ICH Quality Guideline Q14 on Analytical Procedure Development, and the revised Q2 Guideline on Validation of Analytical Procedures. Experts from authorities, industry and contract laboratories will discuss with you the contents, their significance for practice and approaches for implementation in your company.

Highlights

  • Regulatory Developments and Expectations
  • ƒ Compendial vs. Modern Approaches
  • ƒ Analytical Target Profile (ATP)
  • ƒ Validation for MAA/NDA
  • ƒ ECA Guide for APLM
  • ƒ Robustness and DoE
  • ƒ Control Strategy

Chromicent is pleased to present a lecture on “How Software Tools can Support QbD Method Development”.

Keywords:

  • Modern Quality-by-Design approach
  • ƒ Statistical concepts with experimental design plans (also referred to as Design-of-Experiments) as an efficient and fast tool for method development
  • ƒ Multivariate data analysis software package Fusion QbD®
  • ƒ Chromatography simulation software DryLab®
  • ƒ Workflow and examples in using software packages for method development

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ICH Q2/Q14 Analytical Procedure Life Cycle Management

Die Konferenz der European Compliance Agency (ECA) vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die neue ICH-Qualitätsrichtlinie Q14 zur Analytischen Methodenentwicklung und den überarbeiteten Leitfaden Q2 zur Validierung analytischer Verfahren. Spezialisten und Experten aus Behörden, Industrie und Auftragslaboren vermitteln Inhalt und Bedeutung der neuen Richtlinien und diskutieren mit Ihnen die praxisnahe Umsetzung für Ihr Unternehmen.

Kernthemen:

  • Regulatorische Entwicklungen und Ansprüche
  • Kompendium vs. moderne Ansätze
  • Analytisches Target Profile (ATP)
  • Validierung für MAA/NDA
  • ECA-Leitfaden für APLM
  • Robustheit und Design-of-Experiments (DoE)
  • Kontrollstrategien

Die Chromicent freut sich einen Vortrag zum Thema „How Software Tools can Support QbD Method Development“ zu präsentieren.

Keywords:

  • innovativer Quality-by-Design-Ansatz
  • statistische Konzepte mit Versuchsplanung (auch bezeichnet als Design-of-Experiments) als effizientes und schnelles Tool für die Methodenentwicklung
  • Software zur multivariaten Datenanalyse Fusion QbD®
  • Chromatographie-Simulationssoftware DryLab®
  • Workflow und Beispiele für die Verwendung von Softwarepaketen für die Methodenentwicklung

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