Life Cycle Management analytischer Methoden

Erfolgsgeschichten soll man wiederholen, sagten sich die Chromicent GmbH und die Concept Heidelberg im April diesen Jahres und nun ist es soweit:

Die Fachveranstaltung

Life Cycle Management analytischer Methoden
Pharmazeutische Analytik in Entwicklung, Produktion und Freigabe

findet vom 26. bis 28. April 2017

in Berlin-Adlershof statt.

 

 

Kernthemen:

  • Neuere Entwicklungen der Regelwerke, Entwurf Annex 17, USP
  • Phasenkonzept der Methodenentwicklung/-validierung
  • Analytik in der Wirkstoffentwicklung
  • Computergestützte Entwicklung/Optimierung (DoE / QbD, Design Space)
  • Management von Entwicklungsarbeiten/ Schnittstellen
  • Versuchsplanung in der Entwicklungsanalytik
  • PAT / RTRT
  • Post-Approval Aktivitäten

    design space cubes
    These three pictures visualize the Design Space of an analytical method from different angles

Referenten:

  • Dr. Gert Brandl (Bayer Pharma AG)
  • Dr. Andrea Kühn-Hebecker (Concept Heidelberg)
  • Dr. Margit Müller (Wala Heilmittel GmbH)
  • Alexander Schmidt (Chromicent GmbH)
  • Dr. Daniela Schröder (Boehringer IngelheimPharma GmbH & Co.KG)
  • Mijo Stanic (Chromicent GmbH)
  • Dr. Christoph Völkel (Ergonex Pharma GmbH)

Zielsetzung:

Die Arzneimittelentwicklung braucht frühzeitig eine aussagefähige Analytik als Tool zur Bewertung von Produkt-/Prozessvarianten und zur Festlegung der „critical quality attributes“. Während des Produktlebenszyklus sind Methodenanpassungen an den Stand der Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung von „quality risk“ und „knowledge management“ möglich bzw. notwendig.
Das Seminar hat zum Ziel, praxisfeste Antworten auf diese und andere Fragen zu liefern und Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch zu bieten

Zielgruppe:

Dieses Seminar wendet sich an Analytiker, die Verantwortung für die Ergebnisse der analytischen Entwicklung tragen bzw. in der Entwicklungsanalytik oder Qualitätskontrolle arbeiten sowie Analytiker ohne eigene Erfahrungen in der Entwicklungsanalytik. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus anderen Bereichen (z.B. pharmazeutische Entwicklung, Zulassung, Betreuung externer
Arbeiten), die Entwicklungsarbeiten beauftragen bzw. Entwicklungsergebnisse/(-berichte) bewerten müssen.

Weitere Informationen finden Sie im Flyer der Veranstaltung oder auf der Webseite der Concept Heidelberg.