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ICH Q1

Neue #ICH_Q1-Guideline: #Stabilitätsprüfung neu gedacht – #Chromicent ist bereit.
Mit dem Step-2-Entwurf vom April 2025 wird die ICH Q1-Richtlinie grundlegend überarbeitet. Die bisher getrennten Leitlinien Q1A–F und Q5C werden in einem konsolidierten Dokument zusammengeführt – mit klaren Anforderungen zu #Stressstudien, #Photostabilität, #InUse_Stabilität, #LifeCycle_Management und mehr.
Bei Hashtag#Chromicent setzen wir diese Anforderungen schon heute um – mit modernen, risikobasierten Methoden und analytischem Know-how. Unser Leistungsspektrum umfasst u. a.:
🔬 Stress- & Abbaustudien
🔬 Photostabilitätsprüfungen
🔬 Stabilitätsmodellierung
🔬 Impurity Profiling & Methodentransfer
Wir unterstützen unsere Partner in Entwicklung, Zulassung und Lifecycle Management – zuverlässig, wissenschaftlich fundiert und immer auf dem neuesten Stand der regulatorischen Anforderungen.
📩 Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Ihr Stabilitätsprogramm zukunftssicher aufstellen möchten. mehr

HPLC-Kongress Brügge

🎉 #Chromicent auf dem #HPLC-Kongress in Brügge!
Wir freuen uns, auf dem diesjährigen HPLC 2025 in Brügge ein weiteres wissenschaftliches Poster zu präsentieren:
🧪 „#SFC meets #SEC – 3 Modes in One Application“
In dieser Studie zeigen wir, wie sich SEC, LAC und LACCC im Bereich der Superkritischen Fluidchromatographie (SFC) kombinieren und mit nur einem System realisieren lassen – von der Methode bis zur präparativen Trennung von #PEGs mit >99 % Reinheit.
🔍 Mit einem Quality-by-Design-Ansatz haben wir die kritischen chromatographischen Bedingungen gezielt bestimmt – effizient und mit minimalem Aufwand. Die gewonnenen uniformen PEGs eignen sich u. a. zur Kalibrierung von SEC-Systemen.
📍 Kommt vorbei und besucht uns am Poster – wir freuen uns auf den Austausch! mehr

Impurity Profiling

Die Entwicklung neuer Arzneimittel stellt hohe Anforderungen an Stabilität und Qualität – besonders, wenn es um mögliche Abbauprodukte geht.
Chromicent bietet umfassende Stress- und Abbaustudien nach ICH Q1A(R2) an – inklusive gezieltem Impurity Profiling zur Identifizierung und Bewertung entstehender Verunreinigungen.
🔍 Unsere Dienstleistungen im Überblick:
✔ Durchführung von Stressstudien (Temperatur, Feuchtigkeit, Oxidation, Photolyse, Hydrolyse)
✔ Identifikation und Charakterisierung von Abbauprodukten
✔ Entwicklung und Validierung stabilitätsindizierender Analysemethoden
✔ Unterstützung bei Dosiererstellung und regulatorischer Bewertung
👉 Die Stressprüfung ist nicht nur regulatorisch gefordert – sie ist auch ein zentraler Baustein für die Entwicklung sicherer und robuster Arzneimittel.
📩 Sie haben Fragen oder planen ein Projekt? Sprechen Sie uns gern an! mehr