Method Development according to ICH Q14
Robust, safe, effective methods using QbD and MLCM
Validation and Transfer
Method validation according to ICH Q2.
Optimal method transfer through knowledge management report & employee training
Troubleshooting
Analytical problem solving & robustness testing of established chromatographic methods
Identification & quantification of impurities in active ingredients, excipients, pharmaceuticals & packaging
News from Chromicent
- Waters PFAS Workshop
- manufacturing license (§ 13 AMG)
- A warm welcome – Sebastian Walz
- ICH Q14 – Development of analytical methods
Publications
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Impurity Profiling
Die Entwicklung neuer Arzneimittel stellt hohe Anforderungen an Stabilität und Qualität – besonders, wenn es um mögliche Abbauprodukte geht.
Chromicent bietet umfassende Stress- und Abbaustudien nach ICH Q1A(R2) an – inklusive gezieltem Impurity Profiling zur Identifizierung und Bewertung entstehender Verunreinigungen.
🔍 Unsere Dienstleistungen im Überblick:
✔ Durchführung von Stressstudien (Temperatur, Feuchtigkeit, Oxidation, Photolyse, Hydrolyse)
✔ Identifikation und Charakterisierung von Abbauprodukten
✔ Entwicklung und Validierung stabilitätsindizierender Analysemethoden
✔ Unterstützung bei Dosiererstellung und regulatorischer Bewertung
👉 Die Stressprüfung ist nicht nur regulatorisch gefordert – sie ist auch ein zentraler Baustein für die Entwicklung sicherer und robuster Arzneimittel.
📩 Sie haben Fragen oder planen ein Projekt? Sprechen Sie uns gern an! mehr
Photostabilität
💡 #Photostabilitätsprüfung nach #ICH_Q1B – zuverlässig bei #Chromicent
Licht kann die Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimitteln erheblich beeinflussen – die Photostabilitätsprüfung ist deshalb ein entscheidender Bestandteil der Zulassungsunterlagen.
Gemäß der ICH Q1B Guideline prüfen wir bei Chromicent die Lichtempfindlichkeit von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln unter standardisierten Bedingungen – inklusive Bewertung von Primär- und Sekundärverpackungen.
✅ Durchführung nach regulatorischen Vorgaben
✅ Validierte Methoden und fundierte Ergebnisbeurteilung
✅ Ideal für Entwicklungsphasen, Dossier-Erstellung oder Re-Formulierungen
🔬 Interesse an einer professionellen Photostabilitätsstudie? Dann sprechen Sie uns gern an! mehr
SFC
A recent study in Journal of Chromatography A demonstrates the power of #SFC in separating deaminated #impurities from therapeutic #oligonucleotides, overcoming the limitations of conventional ion-pair reversed-phase LC (IP-RPLC). With optimized conditions, SFC enables sharper peak shapes, improved impurity resolution, and enhanced method efficiency.
At #Chromicent, we have long recognized the potential of SFC-based methods for challenging analytical tasks. Our expertise in #method_development and #validation ensures that pharmaceutical companies can rely on robust and regulatory-compliant solutions for impurity profiling more