Zum dritten Mal in Folge findet die Veranstaltung „Life Cycle Management analytischer Methoden“ der Concept Heidelberg in enger Kooperation mit der Chromicent GmbH in Berlin-Adlershof statt.
Kernthemen:
- Neuere Entwicklungen der Regelwerke, USP <1220>, Draft ICH Q12
- Phasenkonzept der Methodenentwicklung/-validierung
- Analytik in der Wirkstoffentwicklung
- Computergestützte Entwicklung/Optimierung (DoE / QbD, Design Space)
- Management von Entwicklungsarbeiten/ Schnittstellen
- Versuchsplanung in der Entwicklungsanalytik
- PAT / RTRT
- Post-Approval Aktivitäten
Zielsetzung:
Die Arzneimittelentwicklung braucht frühzeitig eine aussagefähige Analytik als Tool zur Bewertung von Produkt-/Prozessvarianten und zur Festlegung der „critical quality attributes“. Während des Produktlebenszyklus sind Methodenanpassungen an den Stand der Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung von „quality risk“ und „knowledge management“ möglich bzw. notwendig.
Das Seminar hat zum Ziel, praxisfeste Antworten auf diese und andere Fragen zu liefern und Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch zu bieten
Zielgruppe:
Dieses Seminar wendet sich an Analytiker, die Verantwortung für die Ergebnisse der analytischen Entwicklung tragen bzw. in der Entwicklungsanalytik oder Qualitätskontrolle arbeiten sowie Analytiker ohne eigene Erfahrungen in der Entwicklungsanalytik. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus anderen Bereichen (z.B. pharmazeutische Entwicklung, Zulassung, Betreuung externer Arbeiten), die Entwicklungsarbeiten beauftragen bzw. Entwicklungsergebnisse/(-berichte) bewerten müssen.
Alle weiteren Informationen finden Sie bei Concept Heidelberg und im aktuellen Flyer (PDF).
Wir freuen uns auf Sie.