Verunreinigungen in Arzneimitteln durch Nitrosamine sind ein Thema, das stetig an Brisanz gewinnt.
Aktuell sieht sich der Pharmagigant Merck mit Nitrosamin-Verunreinigungen in drei seiner Diabetes-Blockbuster-Medikamente mit dem Wirkstoff Sitagliptin konfrontiert. Die Ursache gilt als gefunden, Merck setzt neue Qualitätssicherungsstandards um.
Sebastian Schmidtsdorff, Deputy Head of the Quality Unit der Chromicent und Spezialist für Methodenentwicklung, u. a. im Bereich der Nitrosamindetektion, hat der Plattform Chemistry World ein ausführliches Interview gegeben. Neben Fragen zur Risikobewertung und Häufigkeit von Nitrosamin-Verunreinigungen stehen vorrangig Lösungsansätze im Fokus. Schmidtsdorff betont, dass die Chromicent genau hier einen entscheidenden Beitrag leistet:
Mit SFC-MS/MS hat die Chromicent eine Methode entwickelt und frei zur Verfügung gestellt, die universell für die Detektion von Nitrosaminen nutzbar ist. Die Hoffnung der Chromicent richtet sich darauf, dass die Behörden vermehrt eine Führungs- und Koordinierungsrolle übernehmen und frei verfügbare und bereits validierte Methoden zur Verfügung stellen, welche dann nur noch übertragen oder revalidiert werden müssten.
Das Ziel ist klar: Arzneimittelsicherheit ist Patientensicherheit.
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