Nitrosamine

Die EMA erwartet nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG bis Ende März von allen Arzneimittelherstellern Informationen über enthaltene Nitrosamine. Bei entsprechender Risikobewertung besteht die Forderung, Arzneimittel analytisch zu testen. Bei Arzneimitteln mit hohem Risiko soll die Analyse umgehend erfolgen.

Infolgedessen erhält die Chromicent stetig mehr Anfragen zu der von ihr entwickelten, validierten und publizierten Nitrosamin-Bestimmungsmethode mittels SFC-MS/MS.

Die Chromicent ist, u.a. durch die kürzlich erfolgte 100 %ige Kapazitätssteigerung, bestens auf den Auftragsansturm vorbereitet und garantiert eine termingerechte Bearbeitung aller Anfragen.

Wenn Sie Fragen zum Thema Nitrosamine in Arzneimitteln haben oder unsere Unterstützung bei der Analytik wünschen, sprechen Sie uns an.

Weitere Informationen finden Sie unter folgenden Links:

Information on nitrosamines for marketing authorisationholders

Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”

Nitrosamine

In accordance with Article 31 of Directive 2001/83/EC, the EMEA expects all pharmaceutical manufacturers to provide information on nitrosamines contained in medicinal drugs by the end of March. In case of a corresponding risk assessment, there is a requirement to test drugs analytically, drugs with high risk immediately.

As a consequence, Chromicent is receiving more and more inquiries about the nitrosamine determination method using SFC-MS/MS, which it has developed, validated and published.

Chromicent is, among other things due to the recent 100 % capacity increase, well prepared for the rush of orders and guarantees a timely processing of all inquiries.

If you have any questions on the subject of nitrosamines in pharmaceuticals or would like our support in the analysis, please contact us.

Further information can be found under the following links:

Information on nitrosamines for marketing authorisationholders

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